아래는 ChatGPT o1 을 통해서 요약한 사항입니다.
정확한 관계 법령은 국가법령정보센터 “의료기기법” 을 참고하시기 바랍니다.
2025년 2월 9일 시행(2024. 10. 22.자 타법개정 포함)을 기준으로, 최근 개정된 의료기기법의 핵심 변경점을 간략히 정리하면 다음과 같습니다:
- 의료기기 안전관리 종합계획(제4조의2 신설)
- 식품의약품안전처장이 관계부처와 협의하여 5년마다 종합계획을 수립하고, 매년 시행계획을 마련하도록 함.
- 안전관리종합계획과 시행계획에는 의료기기 안전관리 추진 방향, 재원 확보, 교육·홍보, 조사·연구개발 등이 포함됨.
- 결격사유 명확화 및 집행유예 관련 규정 추가(제6조제1항 등)
- 금고 이상의 형 집행유예 기간 중인 경우 제조업 허가(또는 수입업 허가, 판매업 신고 등) 불가 규정이 신설되거나 정비됨.
- 기존 결격사유에 금고 이상 실형·집행유예 관련 사항이 보다 명확히 반영됨.
- 의료기기 임상시험·비임상시험 제도 정비(제10조, 제10조의2 등)
- 임상시험기관 지정, 비임상시험실시기관 지정 및 변경지정 등에 대해 승인·지정 절차 및 수수료 규정이 추가(또는 구체화)됨.
- 임상시험계획 승인 시 미리 식약처에 자료 검토를 요청할 수 있도록 하는 ‘사전 검토 제도’가 정교화됨.
- 시판 후 조사·재평가 체계 강화(제8조·제8조의2 신설, 제9조 등)
- 신개발의료기기 또는 희소의료기기에 대한 시판 후 조사 의무가 강화됨.
- 시판 후 조사 결과 제출(제8조의2) 및 그에 따른 후속조치(판매중지·회수 등) 절차가 신설 혹은 보완됨.
- 재평가 대상과 절차를 명확히 하여 안전성·유효성을 지속적으로 관리하도록 규정.
- 의료기기 표준코드·유통정보 관리(제20조, 제31조의2, 제31조의3 등)
- 용기나 외장에 ‘의료기기 표준코드’ 기재 의무(제20조 등) 및 공급내역 보고(제31조의2) 확대.
- 의료기기통합정보시스템(제31조의3) 구축·운영 근거를 통해 허가부터 사용까지 전 주기적 정보 관리 강화.
- 결과적으로 강화된 행정처분·과징금 제도(제36조, 제38조, 제38조의2 등)
- 고의·중대한 위반에 대해 허가·인증 취소, 업무정지, 과징금 부과 기준이 체계화·상향 조정됨.
- 의료기기 품목 판매금액의 2배 이하 과징금(제38조의2) 등 위해 우려 제품에 대한 처벌이 보다 강화됨.
- 법 위반 사실 공표(제38조의3), 위법행위 재발방지 유도 등 소비자 보호 장치가 추가됨.
- 경제적 이익 지출보고서 공개 범위 확대(제13조의2, 제15조제6항, 제18조제3항 등)
- 의료인·의료기관에 제공되는 경제적 이익등(학술대회 지원, 시판 후 조사비 등)에 대한 지출보고서 작성·보관·공개 의무 확대.
- 보건복지부장관의 실태조사, 결과 공표 강화 및 위반 시 시정명령 등 제재 가능.
- 품질책임자(제6조의2 등)·교육실시기관 지정(제6조의2제5항 등) 제도 보완
- 품질책임자가 받아야 할 ‘정기 교육’ 및 추가 교육 의무가 명확해짐.
- 식약처장이 교육실시기관 지정·고시 근거를 마련하고, 지정 기준 준수·교육기록 보관 등을 의무화.
- 그 외
- 시각·청각장애인 위한 정보제공 권장(제23조의2) 도입.
- 해외제조소 현지실사(제32조의2) 제도화, 해외에서 제조·수입되는 의료기기에 대한 안전관리 강화.
- 의료기기 이물 혼입 보고제(제31조의5) 신설 및 공표 조치 가능.
- 영업소 소재지, 시설 등 실질적 관리기반 확인 미흡 시(제36조제1항제23호) 허가 취소 요건 추가.
요약하면, 의료기기의 안전성·유효성 사후관리(시판 후 조사·재평가·이물보고 등)가 한층 강화되었고, 허가·신고·인증 절차 및 임상·비임상시험 기준과 품질책임자 교육제도 정비, 위반행위 처벌(과징금·공표·허가취소 등)과 경제적 이익 지출보고서 공개 의무가 대폭 강화된 것이 핵심 개정 방향입니다.